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市场监管总局深夜发公9c8809告再提疫苗 有何新情况?

网络整理 2018-11-12 本地信息
(原标题:市场监管总局深夜发公告再提疫苗,有何新情况?)

11月11日晚间22点29分,国家市场监管总局网站发布了一条“重磅”公告。公告指出,国家市场监管总局就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见。公众可通过邮件和邮寄的方式提出意见建议,意见反馈截止时间为2018年11月25日。

在征求意见稿公布的同时,国家市场监管总局网站还发布了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》起草说明。这份说明则对《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》起草背景、起草过程和主要内容做了详细解读。

政知道注意到,《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》全文一万四千余字,共十一章。下面,跟随政知君一起了解下这部疫苗法律征求意见稿的“看点”。

背景

关于《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》的起草背景,起草说明开篇就提到:疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。

起草说明指出,案件发生后,大大大大、大大大大多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗监管长效机制,完善法律法规和制度规则。

不难看出,完善疫苗方面的法律法规是一个亟待解决的问题。

可能有人会问,以前我国关于疫苗生产、监管等方面的法律法规是怎样的?

一篇题为《我国疫苗安全监管法律研究》的文章中梳理了我国疫苗安全监管的立法及监管体系,法律、行政法规、行政规章类别都有与疫苗有关的立法。具体有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》《药品质量生产管理规范》等。

该文同时也指出了我国疫苗立法的一些缺陷,如疫苗监管相关立法等级低。针对这一点,文章提到,2005年6月1日,国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》。该条例是除了《药品管理法》之外规范我国疫苗监管工作的又一法律依据,但是制定主体是卫生部,等级上明显略低。该文还呼吁我国应尽快出台统一的《疫苗安全法》。

具体到长春长生疫苗案上,今年10月,长春长生疫苗案再获重大进展,国家有关部门对其作出行政处罚,处以罚没款91亿元。政知道(微信ID:upolitics)注意到,对于长春长生的行政处罚是基于《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律和规章。至于刑事责任方面,长春长生疫苗案15名涉案人员被刑拘,具体会不会被处以刑罚、会被处以何种刑罚还有待相关部门发布具体的消息。

事实上,从长春长生案的处罚依据也可以看出,对疫苗涉案企业和人员的处罚分散在数个不同的法律和法规中。

而此次立法,上述起草说明也讲得很清楚:将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,系统谋划思考,提升法律层级,强化法律措施,增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性,有必要制定专门的疫苗管理法。

根据上述起草说明,不难看出《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》的“目标”,就是一部专门的疫苗管理法。

内容

再看下《征求意见稿》的具体内容。

《征求意见稿》共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

关于内容的关键部分,起草说明也提到,《征求意见稿》的重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。

疫苗生产

关于疫苗生产,《征求意见稿》第二十四条规定,疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生产质量管理体系,严格执行药品生产质量管理规范,持续加强偏差和变更管理,实时记录生产、检验数据,确保生产过程持续合规,相关资料和数据真实、完整和可追溯。

事实上,熟知长春长生疫苗案的整个发展脉络,就知道疫苗的问题出在了生产和批签发环节。其违法违规生产狂犬病疫苗的事实包括将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;使用过期原液生产部分涉案产品;通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证等。

疫苗流通

政知君注意到,《征求意见稿》疫苗流通章节对招标采购,疫苗供应和配送,储存、运输规范,疫苗销毁等作出了规定。

值得一提的是,轰动一时的2016年山东非法疫苗案曾引发了人们对疫苗储存、运输的反思和关注。

在《征求意见稿》第四十条指出,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境,冷链储存符合要求,并实时监测、记录温度。

监督管理

长春长生疫苗事件引爆舆论后,疫苗监管也是外界普遍关心的一个问题。政知君注意到,《征求意见稿》第六十九至八十二条从诸多方面对于监督管理作出了规定。

第七十一条提到了药监部门监督检查。指出,国务院药品监督管理部门负责疫苗研制环节和境外疫苗上市许可持有人的监督检查,省级药品监督管理部门负责疫苗生产环节的监督检查。必要时,可以对为疫苗研制、生产、配送、储存等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行延伸检查。有关单位和个人不得拒绝。

第七十九条提到了地方政府具体责任。指出,上级人民政府及其药品监督管理部门、卫生行政部门可以对下级人民政府及其有关部门的疫苗监管工作进行督促检查。发现不履行或者不正确履行职责的,可以采取责任约谈、责令改正、依法予以处理等措施。

严惩重处违法行为

起草说明指出,《征求意见稿》严惩重处违法行为。这体现在《征求意见稿》的第八十四条、第八十六条、第八十八条、第八十九条、第九十六条、第九十七条。

具体内容:

明知疫苗存在质量问题仍然销售的,受种者可以要求惩罚性赔偿。

相关违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。行政责任方面,对违反疫苗管理规定的,处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重。

总结近年来疫苗案件暴露的问题,对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。

强化监管部门和地方政府责任追究。监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的,地方政府组织领导不力造成严重损害的,依法严肃追究责任。

参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

值得注意的是,《征求意见稿》第八十九条规定,疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款:

(一)提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;

(二)编造生产检定记录、更改产品批号的;

(三)提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;

(四)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;

(五)其他具有主观故意的严重违法行为的。

事实上,针对上述情况,如果对比《中华人民共和国药品管理法》的第七十三条、第七十四条来看,《征求意见稿》的规定无疑是更加严格细致且处罚更重的,这也和起草说明中的表述“严惩重处违法行为”是一致的。

Tags:疫苗   药品   总局   接种   药品管理法

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